В КНР разрешено создание медицинских учреждений со 100% иностранным капиталом

25 июля 2014 г. Министерство коммерции КНР и Государственный комитет здравоохранения и планирования рождаемости КНР выпустили уведомление, разрешающее в пробном порядке создание в некоторых регионах КНР медицинских учреждений со 100% иностранным капиталом (далее – Уведомление № 244-2014). Ранее возможность создавать медицинские учреждения со 100% иностранным капиталом существовала только в Шанхайской зоне свободной торговли.

Прочитать полностью

Правила регулирования медицинских изделий в КНР

1 июня 2014 г. в Китае вступают в силу изменения в правилах регулирования медицинских изделий – Положение «О контроле медицинских изделий» (Постановление Государственного совета КНР № 650). Данные правила применяются при разработке, производстве, обороте и использовании на территории КНР медицинских изделий (инструментов) и предусматривают регистрацию медицинских изделий, производителей медицинских изделий, требования к предприятиям, занимающимся реализацией медицинских изделий, правила отзыва некачественных медицинских изделий и ликвидации происшествий, а также юридическую ответственность за правонарушения, связанные с разработкой, производством, оборотом и использованием медицинских изделий.

В соответствии с правилами в КНР существует классификация медицинских изделий на три уровня в зависимости от их потенциальной опасности. К медицинским изделиям первой категории отнесены медицинские изделия с низкой степенью опасности, при которой для безопасности и эффективного использования достаточны стандартные меры регулирования. Ко второй категории отнесены медицинские изделия средней степени опасности, для безопасности и эффективного использования которых необходимы повышенные меры контроля. К третьей категории отнесены медицинские изделия высокой степени опасности, для безопасности и эффективного использования которых необходимы особые меры контроля.

Классификация медицинских изделий осуществляется Главным государственным управлением по контролю качества продуктов питания и медикаментов КНР, которое устанавливает правила классификации и публикует перечень медицинских изделий различных категорий. В настоящее время действуют правила классификации 2000 г. и перечень 2001 г. (оба документа размещены на интернет-сайте управления). Правила классификации медицинских изделий планируется пересмотреть в течение этого года.

Прочитать полностью

Создание медицинских учреждений со 100% иностранным капиталом в Шанхайской зоне свободной торговли

13 ноября 2013 г. Канцелярия Народного правительства Шанхая опубликовала временные правила создания и регулирования деятельности медицинских учреждений со 100% иностранным капиталом, создаваемых в Шанхайской зоне свободной торговли (Уведомление № 63-2013). Правила вступили в силу со дня опубликования.

Шанхайская зона свободной торговли создана в конце сентября 2013 г. При создании предприятий с иностранным капиталом (компаний со 100% иностранным капиталом, совместных паевых и совместных кооперационных предприятий) отменена процедура утверждения в управлении коммерции.

Кроме того, ограничения на иностранные инвестиции, действующие в КНР, на территории Шанхайской зоны свободной торговли не действуют. Вместо них на территории зоны действует отдельный перечень ограничений, которые планируется постепенно отменить.

Прочитать полностью