1 июня 2014 г. в Китае вступают в силу изменения в правилах регулирования медицинских изделий – Положение «О контроле медицинских изделий» (Постановление Государственного совета КНР № 650). Данные правила применяются при разработке, производстве, обороте и использовании на территории КНР медицинских изделий (инструментов) и предусматривают регистрацию медицинских изделий, производителей медицинских изделий, требования к предприятиям, занимающимся реализацией медицинских изделий, правила отзыва некачественных медицинских изделий и ликвидации происшествий, а также юридическую ответственность за правонарушения, связанные с разработкой, производством, оборотом и использованием медицинских изделий.
В соответствии с правилами в КНР существует классификация медицинских изделий на три уровня в зависимости от их потенциальной опасности. К медицинским изделиям первой категории отнесены медицинские изделия с низкой степенью опасности, при которой для безопасности и эффективного использования достаточны стандартные меры регулирования. Ко второй категории отнесены медицинские изделия средней степени опасности, для безопасности и эффективного использования которых необходимы повышенные меры контроля. К третьей категории отнесены медицинские изделия высокой степени опасности, для безопасности и эффективного использования которых необходимы особые меры контроля.
Классификация медицинских изделий осуществляется Главным государственным управлением по контролю качества продуктов питания и медикаментов КНР, которое устанавливает правила классификации и публикует перечень медицинских изделий различных категорий. В настоящее время действуют правила классификации 2000 г. и перечень 2001 г. (оба документа размещены на интернет-сайте управления). Правила классификации медицинских изделий планируется пересмотреть в течение этого года.
Регистрация производства медицинских изделий
Производители медицинских изделий обязаны уведомлять о производстве медицинских изделий первой категории и регистрировать производство медицинских изделий второй и третьей категории. Уведомление о производстве медицинских изделий первой категории направляется в управление контроля качества продуктов питания и медикаментов окружной ступени (города с районным делением) по месту нахождения производителя.
При импорте в КНР медицинских изделий первой категории уведомление направляется представительством иностранного производителя в КНР или импортером продукции в Главное государственное управление по контролю качества продуктов питания и медикаментов КНР.
Регистрация производства медицинских изделий второй категории осуществляется управлениями контроля качества продуктов питания и медикаментов провинциальной ступени (управления провинций, автономных районов, городов центрального подчинения). Регистрация производства медицинских изделий третьей категории осуществляется Главным государственным управлением по контролю качества продуктов питания и медикаментов КНР.
При импорте в КНР медицинских изделий второй и третьей категории ответственность несет представительство иностранного производителя в КНР или импортер продукции. Регистрация осуществляется в Главном государственном управлении по контролю качества продуктов питания и медикаментов КНР.
После приема всех необходимых документов управление контроля качества продуктов питания и медикаментов обязано передать заявительные документы, предоставленные заявителем для регистрации производства медикаментов, в специальную организацию для проведения технической экспертизы. Решение о регистрации или отказе в регистрации принимается управлением в течение 20 рабочих дней со дня получения заключения по результатам технической экспертизы.
Регистрация медицинских изделий действует пять лет. В случае возникновения существенных изменений (изменение сырья и материалов, технологического процесса, сферы и способа применения, конструкции), которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность медицинского изделия, производитель обязан пройти регистрацию изменений. Если изменения не являются существенными и не влияют на безопасность и эффективность медицинского изделия, заявитель обязан проинформировать регистрационный орган об изменениях.
При разработке новых медицинских изделий производитель вправе напрямую обратиться в Главное государственное управление по контролю качества продуктов питания и медикаментов КНР по правилам, предусмотренным для медицинских изделий третьей категории, или обратиться в данное управление с заявлением об определении категории нового медицинского изделия. Главное государственное управление по контролю качества продуктов питания и медикаментов КНР обязано определить категорию нового медицинского изделия в соответствии со степенью риска его использования и включить в перечень. При обращении с заявлением об определении категории нового медицинского изделия данное управление обязано определить категорию в течение 20 рабочих дней со дня приема документов и проинформировать заявителя.
Клинические испытания медицинских изделий первой категории не проводятся. При регистрации производства медицинских изделий второй и третьей категории необходимо проведение клинических изделий (за некоторыми исключениями). Клинические испытания медицинских изделий третьей категории, которые представляют особую опасность для человека, проводятся только с разрешения Главного государственного управления по контролю качества продуктов питания и медикаментов КНР (перечень данных медицинских изделий определяется управлением).
Производство медицинских изделий
В соответствии с Положением «О контроле медицинских изделий» в КНР производители медицинских изделий подлежат регистрации. Производители медицинских изделий первой категории обязаны направить уведомление о ведении деятельности в управление контроля качества продуктов питания и медикаментов народного правительства окружной ступени по месту нахождения, а также предоставить материалы, подтверждающие соответствие предприятия требованиям к производству медицинских изделий.
Производители медицинских изделий второй и третьей категории обязаны получить лицензию на производство медицинских изделий в управлении контроля качества продуктов питания и медикаментов народного правительства провинциальной ступени по месту нахождения, а также предоставить материалы, подтверждающие соответствие предприятия требованиям к производству медицинских изделий, и свидетельства о регистрации медицинских изделий.
Заявление на выдачу лицензии проверяется в течение 30 рабочих дней со дня получения документов. Кроме того, проводится проверка на соответствие условий производства на предприятии требованиям к качеству медицинских изделий. При условии соответствия требованиям управление контроля качества продуктов питания и медикаментов выдает лицензию на производство медицинских изделий, которая действует в течение пяти лет.
Производители медицинских изделий обязаны соблюдать требования к качеству и использовать общепринятые наименования медицинских изделий (определяются Главным государственным управлением по контролю качества продуктов питания и медикаментов КНР). Медицинские изделия должны иметь инструкцию по применению и маркировку, которые соответствуют требованиям законодательства.
Оборот медицинских изделий
Предприятия, занимающиеся реализацией медицинских изделий, обязаны иметь необходимые условия для реализации и хранения медицинских изделий, соответствующие масштабам их деятельности. Предприятия, занимающиеся реализацией медицинских изделий второй категории, обязаны уведомить о ведении деятельности управление контроля качества продуктов питания и медикаментов окружной ступени. Предприятия, занимающиеся реализацией медицинских изделий третьей категории, обязаны пройти в управлении регистрацию и получить лицензию на реализацию медицинских изделий (которая действует пять лет).
Вступление в силу
Изменения в Положении «О контроле медицинских изделий» вступают в силу с 1 июня 2014 г.
