1 июня 2014 г. в Китае вступают в силу изменения в правилах регулирования медицинских изделий – Положение «О контроле медицинских изделий» (Постановление Государственного совета КНР № 650). Данные правила применяются при разработке, производстве, обороте и использовании на территории КНР медицинских изделий (инструментов) и предусматривают регистрацию медицинских изделий, производителей медицинских изделий, требования к предприятиям, занимающимся реализацией медицинских изделий, правила отзыва некачественных медицинских изделий и ликвидации происшествий, а также юридическую ответственность за правонарушения, связанные с разработкой, производством, оборотом и использованием медицинских изделий.
В соответствии с правилами в КНР существует классификация медицинских изделий на три уровня в зависимости от их потенциальной опасности. К медицинским изделиям первой категории отнесены медицинские изделия с низкой степенью опасности, при которой для безопасности и эффективного использования достаточны стандартные меры регулирования. Ко второй категории отнесены медицинские изделия средней степени опасности, для безопасности и эффективного использования которых необходимы повышенные меры контроля. К третьей категории отнесены медицинские изделия высокой степени опасности, для безопасности и эффективного использования которых необходимы особые меры контроля.
Классификация медицинских изделий осуществляется Главным государственным управлением по контролю качества продуктов питания и медикаментов КНР, которое устанавливает правила классификации и публикует перечень медицинских изделий различных категорий. В настоящее время действуют правила классификации 2000 г. и перечень 2001 г. (оба документа размещены на интернет-сайте управления). Правила классификации медицинских изделий планируется пересмотреть в течение этого года.
